杂质分析及常规检测
利用多种色谱技术(HPLC, UPLC, GC)和检测技术(UV, MS, MS/MS, IR, FID, ECD, ICP)分离监管起始原料,中间体,API和药物产品中的杂质。 采集完整的LC-MS、GC-MS、IR、UV等数据,对分离出来的杂质进行结构鉴定以满足不同类型的化合物检测。
药物杂质分离纯化
我们装备了先进的PrepHPLC,而且拥有一支开发团队将设备进行个性化改造,使之合顾客需求。无论您需要制备几毫克还是几公斤的纯物质,我们都能为您提供更经济、更高质、更快速、纯度达99%以上、收率达90~95%的分离提纯服务。
药品原辅料包材相容性实验
按照CFDA的包材相容性指导原则,配置ICP-MS、LC-MS、GC-MS等先进的检测设备,根据不同的包装材料、制剂、生产工艺等要素,制定包材相容性研究方案,进行模拟、提取试验, 进行加速、长期稳定性样品测试,充分考虑在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的最极端条件,对制剂及其包装材料进行研究,确定其相容性。依据NMPA、FDA、ICH、WHO等标准对迁移物/浸出物进行安全性评估,确定其安全性。
分析方法开发验证
依照中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等要求和客户的其它特殊要求,提供API、有关物质、残留溶剂、基因毒性杂质的方法开发及验证。
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